再鼎医药重磅肿瘤新药三期成功，有望改写全球胃癌治疗格局

再鼎医药（纳斯达克股票代码：ZLAB；香港联交所股份代号：9688）日前宣布，其肿瘤创新药FGFR2b抑制剂贝玛妥珠单抗的首个三期临床试验、即联合化疗（mFOLFOX6）作为一线治疗的III期FORTITUDE-101临床研究在预设的中期分析中达到了其主要终点总生存期（OS）。

与对照组安慰剂联合化疗相比，贝玛妥珠单抗联合化疗在总生存期（OS）方面显示出具有显著统计学意义和临床意义的改善。这也是全球首个且目前唯一显示OS获益的FGFR2b抑制剂。

考虑到只公布临床结果积极与否，而留待相关行业医学会议时再公布具体的临床结果数据在目前新药临床研究中也并不少见。尽管此次再鼎医药并未公布该三期临床试验的详细结果，但总生存期（OS）作为肿瘤治疗的“金标准”，其积极结果也已经在相当程度上证明贝玛妥珠单抗这款产品对胃癌患者的巨大获益。而结合目前全球胃癌治疗现状以及贝玛妥珠单抗此前的二期临床试验结果等，可以预计此次三期临床研究不仅有望在未来重新定义胃癌一线治疗的标准，更对全球尤其是中国的胃癌患者重大临床价值。

公开信息显示，FORTITUDE-101是一项在FGFR2b过表达的晚期胃癌或胃食管结合部（G/GEJ）癌患者中开展的随机、多中心、双盲、安慰剂对照的III期临床研究，旨在评估贝玛妥珠单抗联合mFOLFOX6化疗方案对比安慰剂联合mFOLFOX6作为一线治疗的有效性和安全性。该研究在全球37个国家的300个研究中心开展，共入组了547名患者。

该研究的主要终点是肿瘤细胞FGFR2b染色≥10%且强度为2+/3+的患者的总生存期（OS）。关键的次要终点包括无进展生存期（PFS）和客观缓解率（ORR）。已知为人表皮生长因子受体2（HER2）阳性的患者被排除在本研究之外。与贝玛妥珠单抗之前的研究相比，FORTITUDE-101研究包含了更全面的眼部相关监测。

从此次三期临床研究的阳性结果来看，贝玛妥珠单抗联合化疗在总生存期（OS）方面具有显著统计学和临床意义的改善，这一结果有望改写胃癌相关领域的治疗格局。

胃癌是目前全球癌症相关死亡的第五大原因，全球每年新增病例近100万例，死亡病例超过65万例，这意味着在这一领域依然存在巨大的未满足医疗需求。而在中国，每年有超过36万的胃癌新发病例，占全球约40%。并且该疾病预后不良，80%患者确诊即晚期, IV期患者5年生存率不足10%。



在此前，虽然HER2+靶向治疗和PD-L1免疫治疗的出现改变了晚期胃癌一线治疗格局，患者生存逐步改善，但总体来看，现有疗法仍未突破2年的中位总生存期的瓶颈，而贝玛妥珠单抗的最新研究则有望突破这一瓶颈。

相关数据显示，目前全球38%的晚期胃癌/胃食管结合部癌患者为FGFR2b阳性; 而其中约16%的患者的FGFR2b过表达≥10%。而贝玛妥珠单抗作为一种Fc段改造的靶向FGFR2b受体的特异性IgG1抗体，可以通过双重作用机制发挥抗肿瘤作用，这意味着有相当数量的患者有望通过贝玛妥珠单抗的治疗精准获益。

再鼎医药此前披露的贝玛妥珠单抗2期FIGHT研究显示，贝玛妥珠单抗联合化疗可显著延长FGFR2b过表达胃癌患者生存，也是首个实现晚期胃癌患者一线总生存突破2年的临床研究。此外FIGHT研究还显示，患者的FGFR2b过表达细胞比例越高，疗效越好，在≥10%肿瘤细胞FGFR2b IHC染色2+/3+的亚组中，贝玛妥珠单抗治疗疗效更优。

此外，此前研究还表明，贝玛妥珠单抗在亚洲人群中表现甚至更佳，其中位总生存期（OS）甚至可以达到30个月。而胃癌是我国死亡率排名第三的恶性肿瘤, 且FGFR2b过表达预后更差。目前，国内每年有36万胃癌新发患者, 在全球占比40%，国内每年有26万死于胃癌。并且，目前国内尚无专门针对胃癌FGFR2b过表达的获批疗法，贝玛妥珠单抗有望为这些中国患者、尤其是FGFR2b过表达的患者带来巨大的帮助。

从这一角度上看，贝玛妥珠单抗也与此前肺癌药吉非替尼有诸多类似，一方面拥有巨大的且未被满足临床需求的患者人群，并在亚洲人群中表现出了更好的获益。这也令人对贝玛妥珠单抗未来在中国的市场潜力有了更高期待。

值得一提的是，贝玛妥珠单抗或许还能拥有更广阔的治疗前景。此前的临床前研究显示，贝玛妥珠单抗还可增加患者的PD-L1的表达，从而增强免疫微环境。而目前，贝玛妥珠单抗联合化疗和免疫治疗（纳武利尤单抗）的全球多中心临床研究FORTITUDE-102也正在开展中，已入组完成，数据预计也将在2025年下半年公布。

根据此前公开信息，再鼎医药拥有贝玛妥珠单抗在中国内地、中国香港、中国澳门和中国台湾地区研发和商业化贝玛妥珠单抗的权利。贝玛妥珠单抗已获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）授予的突破性疗法认定，用于治疗FGFR2b阳性胃癌及胃食管结合部癌。

从行业情况看，进入2025年以来，国内创新药行业已迎来新一轮爆发期。在临床研发进展上，如康方生物早在2024年率先宣布双抗AK112战胜默沙东的“全球药王”帕博利珠单抗（俗称“K药”），后续多个临床数据也取得阳性结果，直接带动了VEGF/PD-1靶点的爆火；百利天恒也最新宣布其BLB01D1治疗鼻咽癌的III期临床试验在期中分析达到主要终点，这是全球首个完成III期研究的双抗ADC。各项亮眼数据直接带动一批国内创新药企与海外大药企达成单笔总价超10亿美元的对外授权交易，刺激港股18A公司集体迎来一波大涨。而就在近日，国家医保局最新发布《支持创新药高质量发展的若干措施》，正式推出创新药商业健康险目录，也意味着国内的创新药支付环境将迎来极大改善。多重利好之下，中国创新药有望迎来新一轮爆发。